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Jun 03, 2023

ガレラ、米国食品医薬品局からアバソパセムマンガンに対する完全な回答書を受け取る

同社は、アバソパセムを患者に提供するという目標に引き続き取り組んでおり、ガレラがアバソパセムの有効期間を延長するために講じる次のステップの可能性について話し合うために、できるだけ早くFDAと会う予定である。

当社は、アバソパセムを患者に提供するという目標に引き続き取り組んでおり、可能な限り早くFDAと会い、潜在的な次のステップについて話し合うつもりです。

ガレラは資金調達の滑走路を延長し、ルコソパセムの臨床試験への登録を継続するための措置を講じる予定

明日、2023 年 8 月 10 日午前 8 時 30 分（東部標準時間）に電話会議を開催します

ペンシルベニア州マルバーン、2023 年 8 月 9 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Galera Therapeutics, Inc. (ナスダック: GRTX) は臨床段階のバイオ医薬品会社で、がんにおける放射線療法を変革する同社は本日、放射線療法誘発性重度口腔粘膜炎に対するアバソパセムマンガン（アバソパセム）の新薬申請（NDA）に関して米国食品医薬品局（FDA）から完全回答書（CRL）を受け取ったと発表した。標準治療を受けている頭頸部がん患者における（SOM）。

CRLの中でFDAは、第3相ROMAN試験の結果とGT-201試験の裏付けデータは、頭部および口腔疾患患者における重度の口腔粘膜炎を軽減するためのアバソパセムの有効性と安全性の実質的な証拠を確立するには十分な説得力がないと伝えた。首のがん。 FDAは、再提出には追加の臨床試験の結果が必要になると述べた。

当社は、FDA の決定の根拠を理解し、アバソパセムの承認を求める NDA 再提出を支援するための次のステップについて話し合うために、FDA とのタイプ A 会議を要請する予定です。 当社はまた、アバソパセムおよびルコソパセムの継続開発に向けて、提携を含む戦略的代替案を模索する予定です。

「FDA からのこの対応は、ガレラと重度の口腔粘膜炎に苦しむ患者にとって非常に残念です」とガレラの社長兼 CEO のメル・ソレンセン医師は述べました。 「私たちは、現在この衰弱性疾患に対してFDAが承認した薬剤を持っていないこれらの患者に、アバソパセムが有意義な利益をもたらす可能性を信じ続けています。」

リストラと財務状況の更新

「アバソパセムの潜在的な承認の道を模索する中で、私たちは資金調達の滑走路を延長するために断固とした行動をとっている」とソレンセン博士は続けた。 「残念ながら、これにより従業員を約 70% 削減する必要があります。 私たちの有能なチームが長年にわたって行ってきた多くの貢献と、アバソパセムへの取り組みに感謝しています。」

Galera の再編計画には、商業化準備活動の縮小といくつかの部門にわたる人員削減が含まれています。 当社は、アバソパセムの今後の道筋を定め、進行中のルコソパセムの臨床試験を進めるためにリソースを集中していきます。 ルコソパセムは、非小細胞肺がんおよび局所進行膵臓がん患者に対する定位的体部放射線療法（SBRT）の抗がん効果を増強するために開発中の同社の2番目の製品候補である。

「私たちはルコソパセム GRECO 試験の登録完了に引き続き注力していきます」とソレンセン博士は続けた。 「当社の GRECO-2 試験は、局所進行膵臓がんを対象とした 220 人の患者を対象とした試験であり、プラセボ対照パイロット試験で観察された肯定的な結果に基づいて行うことを目的としており、全生存期間や腫瘍転帰を含む複数のエンドポイントで有意義な改善が見られました。 膵臓がん患者の生存期間を延長するための新しい治療法が緊急に必要とされており、SBRTと組み合わせたルコソパセムのユニークな作用機序が革新的な治療選択肢を提供できると我々は信じています。」

Galera は、2023 年 6 月 30 日現在の現金、現金同等物、および市場性有価証券の残高は 3,880 万ドルであると推定しています。 この数字は暫定的なものであり、当社の決算手続きが完了することが条件となります。 当社は、2023年6月30日に終了した四半期の四半期報告書をForm 10-Qで2023年8月14日に提出する予定です。当社は現在、現在の現金で2024年の第2四半期までの事業を支えるのに十分であると見込んでいます。